Este 17 de septiembre el Ministerio de Salud de Vietnam emitió la Resolución No. 4471 / QD-BYT de 17 de septiembre de 2021 sobre aprobación condicional de vacunas para necesidades urgentes en la prevención y control de la epidemia de COVID-19.
La vacuna Abdala fue aprobada de acuerdo a lo establecido en el artículo 67 del Decreto No. 54/2017 / ND-CP de 8 de mayo de 2012 del Gobierno, que detalla una serie de artículos y medidas para implementar la Ley de Farmacia.
Según el documento, esta vacuna se fabrica en la Empresa Laboratorios AICA, Unidad de Negocio Base (BBU) AICA – Cuba y se exporta a productos semiacabados y se envasa en el Nivel 2 en el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB).) – Cuba .
En Vietnam, el Centro de Investigación y Producción de Vacunas y Productos Biológicos Médicos (POLYVAC) es el lugar para solicitar la aprobación de esta vacuna.
Cada dosis de 0,5 ml de vacuna Abdala contiene 50 mcg de vacuna de proteína recombinante que contiene la región de unión al receptor (RBG) del virus SARS-CoV-2, preparada como una suspensión para inyección intramuscular.
La vacuna está empaquetada en una caja de 10 viales, cada uno con 10 dosis, cada dosis de 0,5 ml.
El Ministerio de Salud también estipula las condiciones adjuntas a la aprobación de Abdala para necesidades urgentes en la prevención y control de la epidemia de COVID-19.
En consecuencia, la Administración de Medicamentos de Vietnam es responsable de autorizar la importación de la vacuna Abdala de acuerdo con las regulaciones al recibir la solicitud por parte del importador, y de cumplir estrictamente con las disposiciones de la ley sobre gestión de importaciones y control de calidad de las vacunas importadas.
El Departamento de Ciencia, Tecnología y Capacitación es responsable de seleccionar una unidad que esté capacitada para evaluar la seguridad y efectividad de las vacunas en base al asesoramiento del Consejo Asesor sobre el uso de vacunas y productos biológicos médicos del Ministerio de Salud. Ministerio de Salud (Consejo Asesor) durante su uso.
Al mismo tiempo, esta unidad orienta y dirige unidades calificadas para organizar la evaluación de la seguridad y efectividad de la vacuna Abdala en base a las opiniones consultivas del Consejo Asesor durante el proceso.
El Departamento de Medicina Preventiva lleva a cabo las responsabilidades relacionadas con la vacunación con la vacuna Abdala prescrita.
El Instituto Nacional de Inspección de Vacunas y Productos Biológicos Médicos es responsable de probar y emitir el Certificado de fábrica para los lotes de vacunas Abdala antes de su puesta en uso.
Tomado de Ministerio de Salud de Vietnam / Foto de portada: Yaimi Ravelo / Resumen Latinoamericano Cuba.
(Tomado de Cuba en Resumen)
