En la planta de producción de la unidad empresarial de base (UEB) AICA, perteneciente a la Empresa Laboratorios AICA, de BioCubaFarma, tiene lugar la salida productiva de Abdala, la vacuna cubana contra la COVID-19 desarrollada por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), que ya suma más de 13 millones de dosis en hombros de todo el país.
Desde que iniciaran los ensayos clínicos con el inmunógeno anti-SARS-COV-2, en diciembre de 2020, los tecnólogos, ingenieros, operarios y trabajadores en general de esta planta han garantizado la disponibilidad de las dosis necesarias para cada fase de la investigación clínica de esta vacuna en la población cubana, incluyendo los estudios en edades pediátricas, convalecientes y alérgicos al Tiomersal.
Primero con la fabricación de pequeños lotes para las fases iniciales del ensayo clínico y luego con una producción a escala industrial multidosis, para extender la administración del fármaco a mayor cantidad de personas, AICA arribó, en agosto de este año, a los 20 millones de dosis de Abdala producidos, de las cuales 17 millones ya habían sido entregados al CIGB, listas para su distribución y aplicación.
En momentos en los cuales el proceso de vacunación en el país se ha incrementado significativamente y se proyecta inmunizar a toda la población posible antes de que finalice el actual año, un equipo de Granma visitó la planta de producción de la UEB AICA, para conocer, de primera mano, cómo marcha el escalado productivo de la vacuna que más se ha administrado entre los habitantes de la Mayor de las Antillas.
Un proceso con estrictor control de la calidad
El ingeniero químico Raumel Rodríguez Valdés es el jefe de la planta de producción de la UEB AICA y encargado de dirigir al personal que, dividido en diferentes funciones y turnos de trabajo, realiza los procesos de formulación, llenado, retapado, conteo, revisión o inspección visual, etiquetado, envase y embalaje de Abdala, como parte del servicio que la entidad le presta al CIGB (centro promotor de la vacuna y responsable principal del inmunógeno).
En plena etapa de formulación, Rodríguez Valdés interrumpió su labor unos minutos para explicarnos los detalles del proceso que tiene lugar en la planta productiva y que transcurre, además, bajo estrictas normas de control e higiene, que van desde el vestuario empleado por los trabajadores (uniforme especial con gorro, mascarilla y cubrezapatos incluidos) hasta las restricciones y medidas para el acceso a la zona de operación industrial, y las fases de supervisión de la calidad por las que transita el fármaco.
«El proceso productivo comienza con la recepción del Ingrediente Farmacéutico Activo (ifa), que se recibe del CIGB. Se recibe el ifa, al tiempo que, desde el día anterior, se van preparando los materiales para la formulación y llenado del producto, como por ejemplo, la cristalería a emplear», explicó.
Precisó el Jefe de la planta de producción de la UEB AICA que, al ser un proceso con estricto control de calidad, la liberación de un lote demora alrededor de 21 días.
Dijo que la capacidad productiva de la planta para la salida de Abdala está entre 240 o 250 litros, fijados por el volumen del reactor de la formulación, lo cual equivale a alrededor de 39 000 unidades (equivalentes a 390 000 dosis) por cada lote que se obtiene.
En cuanto a las condiciones técnicas de la planta productiva, resaltó que el estado del equipamiento para el desarrollo del proceso es bueno, con una pequeña necesidad de piezas de repuesto, que no ha provocado paradas significativas, por lo que se trabaja de manera estable desde la fase de ensayos clínicos.
Un reto asumido con consagración
Antonio Vallín García, director general de la Empresa Laboratorios AICA, destacó el reto que asumió la entidad con la salida productiva de Abdala, pues no poseía una experiencia previa de fabricar vacunas y, en general, productos biotecnológicos.
Sin embargo, «si bien es cierto que no teníamos esa experiencia, los procesos productivos de la fabricación de inyectables a gran escala tienen entre un 96 y un 99 % de similitud con las vacunas y los productos biotecnológicos, por lo que no fue difícil para nosotros entender la tecnología detrás de la fabricación de vacunas, además de disponer de un personal muy bien preparado, con tecnólogos muy jóvenes y con mucha capacidad para asimilar las nuevas tecnologías. El desafío fue entonces cómo desarrollar un proceso productivo a gran escala y consistente, que pudiera no solo mantener los niveles productivos, sino hacerlos crecer lo más que fuese posible», subrayó Vallín García.
De esta forma –refirió el directivo–, AICA comenzó la producción en diciembre último para el ensayo clínico de Abdala con pequeñas cantidades, en tanto que la fabricación a escala industrial en mayor número de dosis se inició en la segunda quincena de abril.
«Ahí empezamos con pasos relativamente lentos, pero muy sólidos, para ir asimilando la tecnología hasta que el 13 de agosto llegamos a los 20 millones de dosis, habiendo ejecutado ya alrededor de 57 lotes. Se está fabricando prácticamente todos los días dentro de la Empresa, y eso es lo que nos permite poderle dar una continuidad al programa de vacunación del Minsap», significó.
También desde la UEB AICA se garantiza la producción de las dosis para el ensayo clínico Ismaelillo, en edades pediátricas, con la aplicación de Abdala, que se desarrolla en la provincia de Camagüey, y de los lotes monodosis de ese fármaco sin Tiomersal, que permitirán empezar en septiembre la vacunación a los alérgicos a dicho compuesto
Según informó el Director General de la Empresa Laboratorios AICA, hasta los últimos días de agosto se habían fabricado dos lotes de la vacuna sin Tiomersal, los cuales se encontraban todavía en proceso de liberación y análisis detallado, para estar disponibles en el mes en curso y seguirlos produciendo de ahí en adelante.
(Tomado de Granma)
