Para dar continuidad a la evaluación clínica del candidato vacunal FINLAY-FR-1A (SOBERANA Plus), se propone un ensayo clínico Fase II, secuencial, multicéntrico, adaptativo, en grupos paralelos, aleatorizado, controlado con placebo y a doble ciego, para evaluar la seguridad, reactogenicidad y la inmunogenicidad de una dosis de dicho candidato vacunal. Se llevará a cabo en adultos cubanos, convalecientes de cuadros clínicos leves y moderados de COVID-19, e individuos asintomáticos diagnosticados mediante PCR. Todos entre los 19 y 80 años de edad, que otorguen su consentimiento de participación.
La hipótesis científica de este estudio, avalada por el ensayo clínico Fase I recién concluido exitosamente, se fundamenta en la existencia de clones de linfocitos B de memoria en individuos previamente infectados por el SARS-CoV-2, que se estimulan selectivamente con una dosis de la vacuna FINLAY-FR-1A (SOBERANA Plus), induciendo así elevados niveles de anticuerpos neutralizantes, que pudieran protegerlos ante una reinfección, en particular contra nuevas cepas del SARS-CoV-2.
Este candidato vacunal, al reactivar de forma específica la respuesta inmune inducida por la infección natural, pudiera constituir una alternativa diferenciada para el sector de la población que ha padecido la COVID-19, y que probablemente no será incluido en las primeras etapas de la campaña cubana de vacunación contra esta enfermedad, cuando esté disponible una vacuna de producción nacional.
El ensayo se realizará en dos etapas, (Fase IIa y IIb). En la Fase IIa, abierta, no controlada, se amplía el grupo etario evaluado en el ensayo Fase I, incluyendo voluntarios entre 60 y 80 años de edad. En esta etapa se evaluará como objetivo principal la seguridad y reactogenicidad del candidato vacunal.
En la Fase IIb, en grupos paralelos, aleatorizada, controlada con placebo y a doble ciego, se evaluará la inmunogenicidad del candidato vacunal como criterio principal y se mantendrá la vigilancia sobre la seguridad y reactogenicidad. Los sujetos, entre 19 y 80 años de edad, se distribuirán aleatoriamente en dos grupos, con una relación entre el grupo experimental y el control de 4:1. Los voluntarios del grupo control (placebo) serán inmunizados con la vacuna específica al finalizar el estudio.
Fuente: DrC Rolando Ochoa Azze. Investigador Responsable del Ensayo Clínico en Convalecientes. Instituto Finlay de Vacunas. Profesor e investigador titular.
(Tomado de Instituto Finlay de Noticias)
