“Ya tenemos la Soberana”, dice un hombre en la cola del pan, en La Habana. Lo dice en ese tono con que los cubanos manifiestan, a pie de calle, la certeza de contar con el amparo gubernamental (dígase también, en este caso, de la ciencia y sanidad nacional), cuando el país o la vida humana están en riesgo.
Sabe, incluso, este hombre, que habrá que esperar un poco, “pero ya está ahí”, le dice a su interlocutor, mascarilla mediante, y con unas siete décadas a cuestas. Pero, puede que este hombre hasta sea capaz de hablar de fases de ensayos clínicos, si se le inquiere, aunque en apariencias no es un hombre de ciencias y, quizás tampoco sabe mucho de investigación científica o, mucho menos, de creación de vacunas.
Lo cierto es que Soberana ya está aquí, ya llegó, ya se encuentra en el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC) para las fases I/II, tras recibir la aprobación del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos para iniciar los ensayos clínicos, publica la Agencia Cubana de Noticias (ACN).
Y, aunque ya hoy no es noticia su “llegada”, vale la pena hablar de las citadas fases de ensayos a las que se refiere el registro. Y, sobre todo, de cuánto tiempo pasará antes de que ese proceso concluya y el fármaco demuestre (o no) que es seguro y efectivo.
El reporte de la ACN antes referido explica que la Organización Mundial de la Salud, OMS, especifica entre sus protocolos cuáles son las fases por las que debe pasar una vacuna antes de ser aprobada y aplicada a la población en general, puesto que estas son administradas a personas sanas.
Una vacuna –subraya– está destinada a generar inmunidad contra una enfermedad mediante el estímulo de la producción de anticuerpos. De ahí cuando se identifica un nuevo virus, se hace necesario encontrar antígenos naturales o sintéticos que podrían ayudar a prevenir o tratar la enfermedad.
De acuerdo con la OMS estos antígenos podrían incluir partículas parecidas al virus, virus o bacterias debilitadas, toxinas bacterianas debilitadas u otras sustancias derivadas de patógenos.
A continuación, empieza la etapa preclínica: se utilizan sistemas de cultivos de tejidos o cultivos de células y pruebas en animales, de manera que se pueda evaluar la seguridad de la vacuna candidata y su capacidad de provocar una respuesta inmunológica.
“Estos estudios les dan una idea a los investigadores sobre las respuestas celulares que podrían esperar en los humanos, también podrían sugerir una dosis inicial segura para la siguiente fase de la investigación, así como un método seguro para aplicar la vacuna”. Asimismo, “es el momento de realizar adaptaciones a su candidata, hasta lograr la mayor eficacia posible”, e inoculan el fármaco en animales.
“Si la vacuna supera estas pruebas, ya está lista para empezar con la Fase I”. A este momento ha llegado Soberana, y necesita ahora de un pequeño grupo de humanos, de entre 20 y 80, todos adultos, para evaluar su seguridad y determinar el tipo y el alcance de la respuesta inmunológica que provoca.
Para aplicar el candidato en la Fase II, se requiere un grupo mayor, unas 200, y “se involucran de manera controlada a personas que pertenezcan a grupos de riesgo, pues la meta es estudiar la vacuna en cuanto a su seguridad, capacidad imunógena, dosis propuestas, programa de vacunación y método de aplicación”.
Luego, “miles o decenas de miles de personas serán expuestas a la vacuna, pues la meta de la Fase III es evaluar su seguridad en un grupo grande de personas y es también en ese momento en que se esperan que salgan a la luz, algunos efectos secundarios poco usuales”.
En esta etapa, “debe quedar demostrado que la vacuna no solo ayuda a prevenir la enfermedad, sino que previene la infección por el patógeno y conduce a la producción de anticuerpos u otros tipos de respuestas inmunológicas relacionadas con dicho microorganismo”.
La Fase IV y final se define con la aprobación de la vacuna, luego de una exitosa Fase III, que garantiza la vacunación masiva.
“Estos ensayos ocurren a posteriori para mantener supervisada la vacuna, y monitorear su seguridad, a la vez que pueden incluir estudios para el uso de este medicamento contra otras afecciones”.
Tal vez, el hombre de la cola del pan, ignora este sin fin de detalles. Pero es igual, porque para él lo importante es que ya tenemos nuestra Soberana, nuestra esperanza de acabar con la pandemia, dentro de nuestras fronteras y fuera de ellas.
(Tomado de Cuba en Resumen)
