Cuba registró para ensayos clínicos, ante el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed), entidad reguladora de la Isla, su candidato vacunal para prevenir la COVID-19.
Bajo el nombre de Soberana 1, la formulación fue inscrita para iniciar los estudios de Fase I y II, que deben concluir en enero de 2021 y sus resultados anunciados en febrero de igual año.
El ensayo clínico, de acuerdo con el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos, adscrito al registro primario de la Organización Mundial de la Salud (OMS), abarcará una muestra de alrededor de 600 personas y se realizará de forma aleatoria y controlada, entre otros requisitos.
El propósito de la investigación es evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad del candidato vacunal profiláctico FINLAY- FR-1 anti SARS- CoV-2, en un esquema de dos dosis.
El registro confirma que el estudio se llevará a cabo en la población perteneciente al policlínico 19 de Abril, de La Habana, y contemplará a personas entre 19 y 80 años que no tengan antecedentes de SARS y COVID-19, o enfermedad febril o infecciosa aguda en los siete días previos a la administración de la vacuna, o en el momento de su aplicación; entre otras causas de exclusión. (Tomada de Cuba en Resumen).
