Tras la administración de dos dosis en niños y adolescentes de entre tres y 18 años, en las Fases I y II del Ensayo Clínico Soberana-Pediatría, para evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad del fármaco, el Instituto Finlay de Vacunas concluye que Soberana02 es bien tolerada, de acuerdo con el resumen de los resultados, publicado en la web de la institución científica.
Basado en evidencias como la no ocurrencia de eventos adversos graves ni severos consistentes con la vacunación y que “el patrón de seguridad es similar al subgrupo de adultos jóvenes (entre 19 y 29 años) del estudio de Fase II, el día 3 de septiembre el CECMED autorizó el uso de emergencias del preparado para las edades de entre 2 y18 años.
En este sentido, el documento del Instituto Finlay asegura que en la Fase I y II del grupo 3-18 años “la respuesta inmune es superior al 50 por ciento desde los 14 días posteriores a la segunda dosis”. Se alcanza —añade— más de un 90 por ciento de seroconversión para la respuesta de anticuerpos específicos anti-RBD después de la segunda dosis para ambos grupos etarios.
Asimismo, explica que en el grupo 3-18 años los resultados son similares en todas las variables inmunológicas respecto al subgrupo de adultos jóvenes (19-29 años) del estudio fase II y superiores al grupo de adultos general (19-80 años).
Además, subraya la detección de “un efecto significativo en la respuesta de todas las variables inmunológicas tras la administración de la 3ra dosis en los sujetos de entre 12 y18 años incluidos en la fase I del ensayo”.
Soberana02 es una vacuna conjugada, única de su tipo en el mundo para prevenir la COVID-19. Consiste en “la conjugación química de la proteína RBD del virus con la proteína toxoide tetánico, una construcción molecular que permite incrementar la inmunogenicidad e inducir memoria inmunológica”.
Es conocido que las vacunas conjugadas surgieron para inducir protección en niños contra enfermedades infecciosas bacterianas. En Cuba existe experiencia en el desarrollo de otras vacunas conjugadas que forman parte del esquema ampliado de inmunizaciones en la población infantil del país.
