La comunidad científica cubana se acerca cada vez más a las vacunas propias contra el virus que puso en vilo a la vida en el planeta.
Hay cuatro proyectos en desarrollo, dos de ellos a las puertas de la fase III de ensayos en humanos, con más voluntarios y aportes a las evidencias para demostrar eficacia: Soberana 02, del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), y Abdala, del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB).
Microscopio en mano, los científicos hacen lo suyo, mientras que la industria prepara todo su arsenal tecnológico cada vez más cerca hacia el objetivo de que el frasco con la fórmula eficaz contra el coronavirus SARS-CoV-2 llegue a inmunizarnos.
Con precisión milimétrica, la actividad biofarmacéutica nacional engrana la maquinaria para producir un millón de bulbos mensuales, a partir de una capacidad de llenado de 12 000 por hora.
El Centro de Inmunología Molecular, en tanto, es el encargado de garantizar el antígeno diseñado por biotecnología recombinante, llamado RDB (dominio de unión al receptor), destinado a cada una de las formulaciones.
A marzo llegamos luego de que los estudios pasaron el proceso de formulación del escalado piloto al industrial, y de esta manera todo quedó listo para la producción a gran escala.
El primer lote alcanzó las 150 000 unidades a principios de febrero, y se producen otras miles en aras de garantizar las dosis necesarias que cubran una fase III de ensayos clínicos.
Enfoque y estrategia
A un año de la pandemia y algunas vacunas —de otros países— presentes en el mercado, solo el 1,4 por ciento de la población mundial ha recibido el inyectable. La equidad en la adquisición de las vacunas anti-Covid-19 deviene el llamado de las organizaciones sanitarias con el objetivo de contener la propagación del virus en tiempos de aparición de otras variantes y mutaciones.
En la isla las proyecciones están encaminadas a que gran parte de los habitantes queden inmunizados en 2021 con un producto propio, al igual que sucede con la mayoría de las vacunas que reciben los cubanos desde su nacimiento.
Según cifras oficiales, ese programa de inmunización protege contra 13 enfermedades; ocho de los inyectables se fabrican en el país.
Tal cobertura sanitaria solo puede lograrse gracias a la existencia y la fortaleza de un conglomerado de instituciones científicas que a lo largo de más de tres décadas gestan, desarrollan, producen y distribuyen buena parte de los productos biofarmacéuticos que necesita el sistema de la salud, desde vacunas profilácticas y terapéuticas contra el cáncer hasta anticuerpos monoclonales, inmunomoduladores, diagnosticadores y equipos, entre otros elementos.
A juicio de los especialistas, las ventajas de las vacunas cubanas radican en que pueden ser aplicadas dosis sucesivas si fuera necesario, no necesitan temperaturas de conservación por debajo de cero y las plataformas tecnológicas son conocidas y muy seguras.
Cuatro candidatos. ¿Por qué?
Una sola opción sería muy arriesgada de fallar los resultados, y se perdería tiempo. La idea fue trabajar en varias formulaciones para posicionarlas en diferentes edades y tener la posibilidad de vacunar a toda nuestra población.
O sea, disímiles propuestas de la molécula capaz de apuntalar el sistema inmunológico frente a este coronavirus podrán ser dirigidas a diversos grupos de personas, niños y convalecientes.
Soberana o2 “se toca con las manos”
La segunda propuesta del IFV, Soberana 02, utiliza como plataforma una vacuna conjugada que ha demostrado eficacia en población lactante desde 2004: el toxoide tetánico.
Esta es la más avanzada en los estudios, y pasó a la fase III de ensayos clínicos el 1 de marzo con más de 42 000 voluntarios. De salir bien todo con esta indagación, en abril estará listo el primer millón de dosis de esta molécula —que, desde los primeros momentos de la investigación, arrojó resultados alentadores— y comenzará a extenderse al resto de la ciudadanía.
Crear capacidades para fabricar estos inyectables tiene como objetivo satisfacer la necesidad del país y de otras naciones interesadas en adquirirlos. Aquellos extranjeros que arriben al territorio y quieran vacunarse podrán hacerlo, explican directivos de BioCubaFarma, principal empresa que agrupa la industria biofarmacéutica. La estrategia de comercializarla tiene una combinación de humanidad y de impacto en la salud mundial, sostienen.
Vicente Vérez, director del IFV, detalló cómo estará previsto el esquema de inmunización con Soberana 02, el cual utilizará dos dosis más una; esta última puede ser con Soberana 02 o Soberana 01, como refuerzo que induzca respuesta inmune de neutralización viral.
A la población pediátrica van dirigidas igualmente estas vacunas, y el ensayo incluye pacientes entre cinco y 18 años de edad. Sin embargo, lactantes y menores de cinco años no participarán en los estudios debido a que sus sistemas inmunes están expuestos a otras cargas vacunales previstas para la inmunización en esos períodos de vida.
Abdala y Mambisa le siguen los pasos
El proyecto inyectable anti-Covid-19 del CIGB, Abdala (CIGB 66), que se lleva adelante en el hospital Saturnino Lora de la oriental provincia de Santiago de Cuba, comenzó el 7 de diciembre de 2020 el ensayo clínico. Sus desarrolladores diseñaron un esquema de estudio en dos ciclos: uno corto, a partir del día cero, de 14 y 28 días, y otro largo, de 14, 28 y 56.
Descubrimos en las indagaciones de la fase II que en el 86 por ciento de los que recibieron la mayor dosis desarrollaron valores de anticuerpos hasta cuatro veces superiores a los que tenían antes de la vacunación, explicó Marta Ayala, directora del CIGB.
A los individuos que se les aplicó la dosis de 25 microgramos, el 55 por ciento tiene anticuerpos IgG, mientras que de aquellos con la de 50 microgramos, el 86 por ciento desarrolló anticuerpos, precisó. De acuerdo a estos resultados, se avanza en la Fase II con el mismo esquema de inmunización; 660 voluntarios ya fueron vacunados, los cuales tienen entre 18 y 80 años de edad.
La fase III seguirá adelante entre los meses de marzo y mayo de 2021, a la vez que el centro acondiciona, junto a la Empresa de Laboratorios AICA, producciones de mayores cantidades de esta molécula, destacó.
Los otros candidatos como Soberana 01, del IFV, siguen su andadura investigativa en pacientes convalecientes, lo cual constituye un posible refuerzo ideal, según constan las investigaciones con estas personas que sufrieron la enfermedad. Mientras, Mambisa, del CIGB y que explora la vía nasal, completa la cuarteta de proyectos vacunales.
Una vía de administración como esa puede añadir distintas características en cuanto a mejor tolerancia y menos logística al prescindir del uso de jeringuillas, por ejemplo. Veremos si son inyectables o nasales Abdala, Mambisa y las Soberanas, explicó a Avances Médicos Miladys Limonta, gerente del proyecto vacunas Covid-19 del CIGB.
A una pregunta sobre el ideal diseño de vacunación, Limonta expresó que pueden confluir dos candidatos: Soberana y Mambisa; incluso podrían combinarse, al aplicar una primera dosis con una de las dos y otra tardía, a determinado tiempo. La comunidad científica de Cuba busca sin tregua una vacuna propia y ha desbordado creatividad. Cualquier propuesta vale, si es segura y eficaz.
(Tomado de Avances Médicos de Cuba)
