El Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) de Cuba entregó la documentación para la inscripción de su primer candidato vacunal contra la COVID-19, anunció el Noticiero Estelar de la Televisión Cubana.
De acuerdo con el informativo, ya ocurrió el primer encuentro técnico con el sistema regulador de vacunas en la isla y se presentó el proyecto.
Ahora debe mostrarse el expediente a la autoridad reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) de Cuba, para que comience el proceso de evaluación del nuevo candidato.
En ese espacio se difundió también que los resultados preliminares de la vacuna cubana antiCovid-19 Soberana 1 son alentadores.
Se precisó que no se observaron reacciones adversas o efectos graves, pero que falta evaluar el comportamiento del ensayo y el procesamiento de las muestras para ver si realmente hay anticuerpos como se espera.
En general, primero se hace una presentación del proyecto investigativo y luego se muestra la solicitud de autorización del inicio del ensayo clínico. Una vez evaluado por los especialistas, se efectúa un encuentro técnico donde se discute y analizan criterios.
Cada lote de vacuna que fabrique el país o se importe tiene que pasar el proceso de evaluación, y una vez que exista la seguridad de que está lista, se autoriza su uso mediante un certificado.
A fines de agosto la institución líder en el desarrollo de vacunas en Cuba, el Instituto Finlay, comenzó su primer ensayo clínico del candidato antiCovid-19, bautizado como Soberana 01.
(Tomado de Cuba en Resumen)
