En un encuentro sostenido entre Eduardo Martínez Díaz, presidente de BioCubaFarma, e instituciones científicas implicadas en el desarrollo de candidatos vacunales cubanos contra la COVID-19, trascendió que continua el avance de dicho proceso, informó CubaSí.
El reporte —basado en una publicación del grupo empresarial de la biotecnología cubana en su cuenta en Twitter— explica que “en la mañana de hoy el Presidente de BioCubaFarma chequeó con directivos e investigadores del Instituto Finlay, CIM y el CIGB Cuba la marcha de los proyectos de vacunas contra la COVID-19”.
Soberana01 es primer candidato vacunal cubano que se encuentra en fase de ensayos clínicos en humanos, evaluación que se desarrolla de manera aleatoria y controlada, y se prevé concluya, en todas sus etapas, en enero del próximo año.
De acuerdo con la Doctora Sonia Pérez Rodríguez, investigadora principal del ensayo clínico del candidato vacunal Soberana 01, este “es una investigación que se hace en voluntarios y que tiene en esta ocasión dos fases”.
En esta primera etapa —explicó a Naturaleza Secreta— tenemos dos grupos de voluntarios: uno de entre 19 y 59 años y otro de entre 60 y 80 años. A la vez, cada grupo se dividió de manera aleatoria en tres subgrupos para las diferentes dosis del producto en investigación o para el producto control (la vacuna VA-MENGOC-BC).
Asimismo, añadió que el candidato vacunal Soberana 01 se aplica en dos dosis. Después del primer día, que han denominado tiempo cero, se esperan 28 días para inocular la segunda.
En total son 59 días de investigación continua, pues otros 28 días siguen a la aplicación de la segunda dosis.Durante todo el periodo, a los voluntarios se les hacen cuatro extracciones de sangre: la primera en el tiempo cero y la cuarta el día 56 después de la segunda dosis (análisis de sangre de laboratorio clínico y de inmunología).
Las dos intermedias son para medir los títulos de anticuerpos.Pérez Rodríguez detalla, además, que “el propósito de la investigación es determinar si la vacuna es segura para poderla extender a un grupo mayor de participantes voluntarios, y luego a la población”.
“Significa que todo lo que suceda con los voluntarios nosotros lo registramos. Si la vacuna demuestra que es segura, avanzamos en la investigación”, dijo.
Añadió que, «al evaluar dos dosis del producto, en la medida que se avance en la investigación, se demostrará cuál es la dosis más efectiva y más segura, y con esa será con las que nos quedaremos para etapas posteriores de los ensayos clínicos”.
El producto inyectable —subraya el reporte de CubaSí—, desarrollado por el Instituto Finlay de Vacunas, toma como base el principio de la vacuna cubana contra la meningitis meningocócica, con casi 30 años de eficacia, y se combina con el antígeno RBD, que facilita la entrada del patógeno en las células del cuerpo humano.
Soberana 01 es también el primer candidato vacunal de América Latina y el Caribe que recibe una autorización para ensayos clínicos y el número 30 en el mundo.
(Tomado de Cuba en Resumen)
Se había dicho que los resultados de la investigación se informarán el 15 de febrero 2021. Se mantiene esa fecha ?