Otros 20 voluntarios cubanos contribuirán al propósito de determinar si el candidato vacunal cubano contra la COVID-19 es seguro, en esta primera fase del ensayo clínico. El segundo grupo de voluntarios, incorporado recientemente, con edades entre 60 y 80 años, recibirán una dosis de la vacuna el primer día, denominado tiempo cero; la segunda, después de 28 días, y se cierra la investigación casi a los tres meses de comenzada la aplicación del fármaco, informó la Agencia Cubana de Noticias (ACN).
De acuerdo con el reporte, para la primera etapa del ensayo clínico, los voluntarios se han dividido en dos grupos, uno con personas entre 19 y 59 años y el otro de 60 a 80. “Cada grupo a su vez se va a dividir de manera aleatoria en tres subgrupos para las diferentes dosis del producto en investigación o para el producto control, que es la vacuna VA-MENGOC-BC”.
Aunque lo fundamental en esta fase de ensayos es constatar la seguridad del preparado, durante el tiempo del estudio, a los voluntarios se les realizan cuatro extracciones de sangre, la primera en el tiempo cero y luego el día 56 después de la segunda dosis, así como otras dos extracciones intermedias para medir los títulos de anticuerpos.
En esta primera fase de ensayos clínicos de la vacuna, también se registra todo lo que suceda con los voluntarios; si demuestra que es segura, entonces se avanza en el estudio. Igualmente, se definirá cuál es la dosis más efectiva y más segura, y esa será la que se aplique en las etapas posteriores, indica la fuente.
De acuerdo con reportes de Naturaleza Secreta, citada por la ACN, los participantes recibieron explicaciones previas acerca de todo el proceso de parte de la doctora Sonia Pérez Rodríguez, investigadora principal del ensayo clínico del candidato vacunal.
Asimismo, señala la nota, antes de comenzar los estudios los voluntarios firmaron un consentimiento informado. “Pero, aun así, si lo desean pueden abandonar el estudio, lo cual no afecta la calidad de la atención médica que reciben”.
SOBERANA 01 es el candidato vacunal número 30 en el mundo y es el primero de América Latina y el Caribe en recibir autorización para ensayos clínicos, subraya la nota de la ACN. “El 24 de agosto se administró la vacuna a 20 personas de entre 19 y 59 años, y así comenzó la primera fase de estudio”.
El proyecto de vacuna –añade- ha sido liderado por tres instituciones: el Instituto Finlay de Vacunas, el Centro de Inmunología Molecular, ambos pertenecientes a BioCubaFarma, con la colaboración del Laboratorio de Síntesis Química y Biomolecular de la Universidad de la Habana. Otras instituciones de BioCubaFarma se sumaron para complementar capacidades.
Una vez concluida la fase de desarrollo farmacéutico y los estudios preclínicos, esta vacuna cubana contra la COVID-19 demostró que induce una potente respuesta inmunitaria contra el virus.
